Celia vise à déterminer l’efficacité et la sécurité du médicament BIIB080 pour les personnes qui souffrent de troubles cognitifs légers dus à la maladie d’Alzheimer (stade précoce). C'est une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles. Elle s’étend sur environ 2 ans (105 semaines). Durant cette période, les participantes et participants seront contactés une quinzaine de fois par téléphone et auront environ 19 visites planifiées au Centre de la mémoire.
Toutes et tous les participants doivent avoir un partenaire d'étude disponible pour les accompagner lors de visites spécifiques et pour fournir des informations sur le ou la participante au médecin.
L'étude se déroulera en 3 périodes :
- Période de dépistage (jusqu’à 9 semaines)
- Période de traitement (18 mois)
- Période de suivi (5 mois)
Les participants et participantes éligibles seront assignées de manière aléatoire à l'un des 4 groupes de dosage :
- Groupe 1 : 60 mg du médicament à l'étude, toutes les 24 semaines
- Groupe 2 : 115 mg du médicament à l'étude, toutes les 12 semaines
- Groupe 3 : 115 mg du médicament à l'étude, toutes les 24 semaines
- Groupe 4 : un placebo, toutes les 12 semaines.
Un placebo ressemble au médicament à l'étude mais ne contient pas de principe actif. Il est utilisé pour déterminer si les résultats de l'étude sont bien dus au médicament.
Le médicament expérimental est administré par ponction lombaire (aiguille fine)
A la fin de la période de traitement, il est possible d'intégrer la période d'extension (15mois) durant laquelle tous les participants reçoivent le médicament de l'étude.